Antología - Tomo I

200 años Consejo de Estado 490 Que los artículos invocados disciplinan el supuesto especial de la comercialización de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, y que se entiende que la entidad química cuya novedad exige el artículo 78 y que ha de formar parte de la composición del producto, no constituye una invención, en el sentido de la artículo 1 de la decisión 344, pues en caso de que lo fuera la tutela comunitaria sería la del patentamiento y no la del secreto industrial, de modo que la disposición no busca atribuir derechos sobre el compuesto químico en cuestión, sino asegurar a los consumidores la seguridad y eficacia de los productos que lo utilizan, en cumplimiento del artículo 1 del Acuerdo de Cartagena y el artículo del Protocolo Adicional al Convenio Hipólito Unanue, que hacen obligatorio proteger la salud de los consumidores de ese tipo de productos que utilizan nuevos componentes químicos. Pone de presente que los Países Miembros, en lugar de exigir la presentacióndedatos experimentales odeotro tipoparaverificar la seguridad o eficacia de los productos farmoquímicos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, a los fines de aprobar su comercialización, se encuentran en libertad de establecer, sobre la base de la realización y presentación de estudios de bioequivalencia o de biodisponibilidad, procedimientos aprobatorios de carácter sumario. Explica que se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con que un principio activo es un producto farmacológico y está disponible en el lugar de acción, mientras que por el estudio de bioequivalencia se intenta acreditar que dos formulaciones del mismo principio son terapéuticamente equivalentes, y en general se acepta que dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y magnitud del principio activo que se absorbe y llega al lugar de acción donde produce su efecto, serán terapéuticamente equivalentes y podrán usarse sin distinción, de modo que serán equivalentes cuando presenten una biodisponibilidad similar en condiciones experimentales adecuadas, de forma que sus efectos en cuanto a seguridad y eficacia sean esencialmente los mismos. Concluye que visto que tales estudios se hallan igualmente dirigidos a garantizar la eficacia y seguridad de los productos o agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, su presentación, en el caso de que un País Miembro establezca procedimientos sumarios para aprobar la comercialización de tales productos, constituye un requisito imprescindible para aprobar la comercialización de tales productos.